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发表于 2010-9-29 11:21:35
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2002年药物分析硕士考 试试 题
一、 名词解释及简答题 (20分)
1. 易炭化物检查法----2. 干燥失重及干燥失重测定的主要方法----
3. 炽灼残渣----4. 简述何为药物的纯度及药物杂质的主要来源----5. 重金属----
二、 填空题 (15分)
1. 中华人民共和国法定的药品标准包括______、______、_____。药物中的杂质是指药物中存在的____或__,甚至对人体键康有害的物质。通常药物中杂质的主要来源是由____、____、___和____过程引入的。
2. 药品质量标准(简称药品标准)是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,
是药品____、_、____、__和____部门共同遵守的法定依据。
三、 简答题
1. 古蔡法检查药物中微量砷盐的原理是什么?含锑药物采用什么方法检查砷盐?
(写出基础反应过程及反应式) (15分) (10分)
2. 药品检验工作的基本程序是什么?分别叙述每个过程的内容和基本要求是什么?
四、肾上腺素是由肾上腺酮经氢化、拆分等工艺步骤制得的,因此在药物中对可能引进的肾上腺酮进行控制。根据肾上腺酮在310nm波长处有最大吸收,而肾上腺素在这一波长处无吸收的特点,采用紫外分光光度法控制杂质含量。中国药典规定,取本品,加盐酸溶液(9→2000)制成每1ml中含2.0mg的溶液,在310nm波长处测定,吸收度不得过0.05。已知肾上腺酮在310nm(+/-1nm)波长处的吸收系数(E|%cm)为453,计算中国药典规定的肾上腺酮杂质的限量为多少? (15分)
五、为了确切地评价药物制剂的质量和保证临床用药的安全有效,药物制剂含量测定的结果是按标示量的百分含量表示(相当于标示量的百分含量)而不是采用原料药百分含量的表示方法。中国药典规定维生素B12注射液的含量测定方法是:精密量取本品7.5ml,置25ml量瓶中,加蒸馏水稀释至刻度(使每ml中含维生素B12 30ug)摇匀,置1cm石英池中,以蒸馏水为空白,在361+/-1nm波长处测定吸收度,按维生素B12 的吸收系数(E|%cm)为207计算即得。
如果20010920批维生素B12注射液的规格为0.1mg/ml,依法制样在361nm波长处测得的吸收度A为0.593,计算该批维生素B12注射液相当于标示量的百分含量是多少?(15分)
六、简要叙述生化药物的特点是什么?(10分) |
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